藥監(jiān)局發(fā)布“醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則”
發(fā)布日期：2019-12-25
2019年12月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告(2019年第99號)”。此次國家藥品監(jiān)督管理局組織制定《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，其目的是為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，指導(dǎo)醫(yī)療器械各領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的編制。
《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的六條細(xì)則內(nèi)容：
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則是制定醫(yī)療器械通用名稱的基本技術(shù)要求，同時(shí)用于指導(dǎo)各領(lǐng)域的命名指導(dǎo)原則編制。對于各領(lǐng)域存在的特殊情形，由各領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則進(jìn)行具體說明。
本原則不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外試劑。
二、通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求
(一)醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成。
(二)核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
(三)特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。
(四)各領(lǐng)域根據(jù)領(lǐng)域特性和產(chǎn)品特點(diǎn)分別確定核心詞和特征詞選取原則。
(五)對現(xiàn)有認(rèn)知和技術(shù)具有重大影響的其他特定屬性，視情況需要可增加特征詞數(shù)量。
(六)一般情況下，描述產(chǎn)品使用形式、提供形式等屬性的特征詞應(yīng)放首位，其他類型的特征詞應(yīng)按其對核心詞的修飾性從廣義到狹義的順序排列。
(七)由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實(shí)現(xiàn)某一臨床預(yù)期用途的器械組合產(chǎn)品，由各領(lǐng)域根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行命名，原則上其通用名稱應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，根據(jù)其領(lǐng)域要求，其通用名稱宜體現(xiàn)藥械組合特性。
三、命名指導(dǎo)原則編制指南
(一)基于現(xiàn)有技術(shù)發(fā)展情況，以技術(shù)為主線，從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度，按不同領(lǐng)域分別編制命名指導(dǎo)原則。按照?？品耐ㄓ谩⒎诸I(lǐng)域服從總領(lǐng)域、覆蓋、避免重復(fù)的原則，做好各領(lǐng)域內(nèi)的統(tǒng)一、領(lǐng)域間的協(xié)調(diào)銜接。
(二)在各領(lǐng)域體系框架下，按照第二條第二款要求確定核心詞概念范疇，確定需要在通用名稱中體現(xiàn)產(chǎn)品特點(diǎn)的特征詞，按照第二條第六款要求進(jìn)行排序，形成固定的共有結(jié)構(gòu)，編制醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱的核心詞和特征詞的可選術(shù)語。
(三)各領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則主要內(nèi)容為：該領(lǐng)域適用范圍、核心詞及特征詞制定原則、通用名稱確定原則、命名術(shù)語表、利用術(shù)語表確定通用名稱的方法、參考資料等。
(四)通用名稱中未能包含的其他特征可考慮在產(chǎn)品型號、規(guī)格、標(biāo)識、說明書等制造商信息中加以體現(xiàn)，如確有其他特征需在通用名稱中體現(xiàn)，或有未能包含的產(chǎn)品，可對命名指導(dǎo)原則進(jìn)行調(diào)整或增補(bǔ)。
四、命名術(shù)語表編制省略號……
五、常用命名術(shù)語說明……
六、命名術(shù)語表及通用名稱示例……
廠家點(diǎn)評：經(jīng)顱多普勒儀是醫(yī)療器械中的一個(gè)種類，因此tcd廠家在給產(chǎn)品命名時(shí)，尤其需要熟讀藥監(jiān)局新發(fā)布的《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，才能給產(chǎn)品進(jìn)行可靠合理的命名。
